В России утвердили упрощенную регистрацию препаратов от редких заболеваний
Все процедуры по регистрации лекарств будут осуществляться в электронном виде, а их сроки существенно сократят.
Президент России Владимир Путин утвердил поправки к закону «Об обороте лекарственных средств», касающиеся регистрации лекарств для лечения редких заболеваний. Соответствующий документ был опубликован 30 января 2024 года.
Согласно изменениям в законе, с 1 сентября 2025 года процесс регистрации лекарств будет проходить в электронном виде через федеральную государственную информационную систему. К этой дате выдачу бумажных свидетельств о регистрации полностью прекратят (для ветеринарных препаратов — с 2026 года). Документы, связанные с экспертизой для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного, планируют перевести в электронный вид с 1 сентября 2024 года.
Также закон упрощает процесс регистрации орфанных препаратов: если редкое заболевание отсутствует в перечне, который определен законом «Об основах охраны здоровья», то при запросе можно будет прописать собственное обоснование, почему болезнь необходимо считать орфанной.
Ввозить орфанные препараты на территорию России с 1 сентября 2024 года будет возможно в течение 12 месяцев с момента регистрации.
Без регистрации разрешено производить индивидуальные генетические препараты, изготавливаемые для конкретного пациента и из его биоматериала. Для ввода таких лекарств в оборот, включая индивидуальные орфанные и высокотехнологичные, больше не нужно будет предоставлять протокол испытаний.
В законе также прописано сокращение сроков процедур. Подтверждение регистрации будет проходить в течение 40 дней вместо 60, проверка поданных документов — за 5 дней вместо 10, экспертиза — за 30 дней вместо 40, внесения изменения в документы — в течение 30 дней вместо 90.
похожие статьи
Министерство здравоохранения России утвердило форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным
Соответствующий приказ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.
Препарат бригатиниб снизил темпы роста опухолей при шванноматозе
Препарат себетралстат быстро облегчает атаки при наследственном ангиоотеке
Генная терапия поможет избежать появления гигантских родимых пятен при редком заболевании кожи
Беротралстат успешно защищает от приступов при редкой форме наследственного ангиоотека
Дети с синдромом Ларона смогут получить терапию через фонд «Круг добра»
Для лечения редкой формы карликовости будут применять препарат, ускоряющий рост до 8 сантиметров в год.
«Еда для наших детей становится ядом»: неизлечимая галактоземия и ее последствия
Ученые нашли способ победить атеросклероз при прогерии — болезни преждевременного старения