В России утвердили упрощенную регистрацию препаратов от редких заболеваний
Все процедуры по регистрации лекарств будут осуществляться в электронном виде, а их сроки существенно сократят.
Президент России Владимир Путин утвердил поправки к закону «Об обороте лекарственных средств», касающиеся регистрации лекарств для лечения редких заболеваний. Соответствующий документ был опубликован 30 января 2024 года.
Согласно изменениям в законе, с 1 сентября 2025 года процесс регистрации лекарств будет проходить в электронном виде через федеральную государственную информационную систему. К этой дате выдачу бумажных свидетельств о регистрации полностью прекратят (для ветеринарных препаратов — с 2026 года). Документы, связанные с экспертизой для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного, планируют перевести в электронный вид с 1 сентября 2024 года.
Также закон упрощает процесс регистрации орфанных препаратов: если редкое заболевание отсутствует в перечне, который определен законом «Об основах охраны здоровья», то при запросе можно будет прописать собственное обоснование, почему болезнь необходимо считать орфанной.
Ввозить орфанные препараты на территорию России с 1 сентября 2024 года будет возможно в течение 12 месяцев с момента регистрации.
Без регистрации разрешено производить индивидуальные генетические препараты, изготавливаемые для конкретного пациента и из его биоматериала. Для ввода таких лекарств в оборот, включая индивидуальные орфанные и высокотехнологичные, больше не нужно будет предоставлять протокол испытаний.
В законе также прописано сокращение сроков процедур. Подтверждение регистрации будет проходить в течение 40 дней вместо 60, проверка поданных документов — за 5 дней вместо 10, экспертиза — за 30 дней вместо 40, внесения изменения в документы — в течение 30 дней вместо 90.
похожие статьи
В США одобрили новый препарат для лечения редкой формы кардиомиопатии
Пероральный ингибитор сердечного миозина воздействует на механизм заболевания при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.
В России наладят выпуск препаратов для терапии мукополисахаридоза II и VI типов
Отечественное производство ферментных препаратов для пациентов с синдромами Хантера и Марото-Лами запустят во Владимирской области.
Терапия для «редких» взрослых: поиски новых механизмов финансирования
Ребенку с синдромом Хантера впервые в мире ввели генную терапию
Фонд «Круг добра» расширил список нозологий: помощь получат дети с синдромом Донохью и редким иммунодефицитом
В перечень фонда включены новые препараты для терапии этих заболеваний.
Одобрен первый препарат для лечения дефицита тимидинкиназы 2 (TK2d)
Фонд «Круг добра» будет помогать детям с бета-талассемией
Российские дети с редким заболеванием крови смогут получать препарат, способный уменьшить потребность в переливаниях и улучшить качество жизни.
Регионы получат дополнительное финансирование на закупку лекарств от редких заболеваний
С 2026 года Минздрав введет резервный механизм поддержки субъектов, не способных самостоятельно обеспечить пациентов дорогостоящими орфанными препаратами.