Министерство здравоохранения России утвердило форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным
Соответствующий приказ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.
В России утвердили форму заявления о признании препарата орфанным. Приказ подписал министр здравоохранения М.А. Мурашко 17 июля, документ вступит в силу 1 сентября 2024 году.
Форма заявления содержит семь пунктов, обязательных для заполнения:
- наименование, адрес местонахождения юридического лица — заявителя, сведения о его регистрации в качестве налогоплательщика и идентификационный номер;
- наименование лекарственного препарата;
- сведения о регистрации лекарственного препарата;
- сведения о составе лекарственного препарата;
- способы введения и применения, лекарственная форма, срок годности;
- фармакологическая группа;
- вид лекарственного препарата для медицинского применения.
Согласно пояснительной записке, на рассмотрение в качестве орфанного может быть представлен как зарегистрированный на территории РФ препарат, так и незарегистрированный.
Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ, орфанными называются лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний.
Читайте также: В России утвердили упрощенную регистрацию препаратов от редких заболеваний
похожие статьи
В США одобрили новый препарат для лечения редкой формы кардиомиопатии
Пероральный ингибитор сердечного миозина воздействует на механизм заболевания при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.
В России наладят выпуск препаратов для терапии мукополисахаридоза II и VI типов
Отечественное производство ферментных препаратов для пациентов с синдромами Хантера и Марото-Лами запустят во Владимирской области.
Терапия для «редких» взрослых: поиски новых механизмов финансирования
Ребенку с синдромом Хантера впервые в мире ввели генную терапию
Фонд «Круг добра» расширил список нозологий: помощь получат дети с синдромом Донохью и редким иммунодефицитом
В перечень фонда включены новые препараты для терапии этих заболеваний.
Одобрен первый препарат для лечения дефицита тимидинкиназы 2 (TK2d)
Фонд «Круг добра» будет помогать детям с бета-талассемией
Российские дети с редким заболеванием крови смогут получать препарат, способный уменьшить потребность в переливаниях и улучшить качество жизни.
Регионы получат дополнительное финансирование на закупку лекарств от редких заболеваний
С 2026 года Минздрав введет резервный механизм поддержки субъектов, не способных самостоятельно обеспечить пациентов дорогостоящими орфанными препаратами.