Министерство здравоохранения России утвердило форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным
Соответствующий приказ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.
В России утвердили форму заявления о признании препарата орфанным. Приказ подписал министр здравоохранения М.А. Мурашко 17 июля, документ вступит в силу 1 сентября 2024 году.
Форма заявления содержит семь пунктов, обязательных для заполнения:
- наименование, адрес местонахождения юридического лица — заявителя, сведения о его регистрации в качестве налогоплательщика и идентификационный номер;
- наименование лекарственного препарата;
- сведения о регистрации лекарственного препарата;
- сведения о составе лекарственного препарата;
- способы введения и применения, лекарственная форма, срок годности;
- фармакологическая группа;
- вид лекарственного препарата для медицинского применения.
Согласно пояснительной записке, на рассмотрение в качестве орфанного может быть представлен как зарегистрированный на территории РФ препарат, так и незарегистрированный.
Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ, орфанными называются лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний.
Читайте также: В России утвердили упрощенную регистрацию препаратов от редких заболеваний
похожие статьи
Генная терапия болезни Данона прошла первую фазу клинического исследования
Ежедневный прием инфигратиниба показал обнадеживающие результаты в лечении ахондроплазии
Препарат для лечения синдрома Барта могут одобрить вопреки результатам клинических исследований
Опубликованы результаты самого длительного исследования препарата гивосиран против порфирии
Новый препарат для лечения врожденной гиперплазии надпочечников прошел испытания с участием взрослых и детей
Новый препарат поможет в лечении редкого заболевания крови у плода и новорожденного
Препарат бригатиниб снизил темпы роста опухолей при шванноматозе
Препарат себетралстат быстро облегчает атаки при наследственном ангиоотеке