Министерство здравоохранения России утвердило форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным
Соответствующий приказ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.
В России утвердили форму заявления о признании препарата орфанным. Приказ подписал министр здравоохранения М.А. Мурашко 17 июля, документ вступит в силу 1 сентября 2024 году.
Форма заявления содержит семь пунктов, обязательных для заполнения:
- наименование, адрес местонахождения юридического лица — заявителя, сведения о его регистрации в качестве налогоплательщика и идентификационный номер;
- наименование лекарственного препарата;
- сведения о регистрации лекарственного препарата;
- сведения о составе лекарственного препарата;
- способы введения и применения, лекарственная форма, срок годности;
- фармакологическая группа;
- вид лекарственного препарата для медицинского применения.
Согласно пояснительной записке, на рассмотрение в качестве орфанного может быть представлен как зарегистрированный на территории РФ препарат, так и незарегистрированный.
Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ, орфанными называются лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний.
Читайте также: В России утвердили упрощенную регистрацию препаратов от редких заболеваний
похожие статьи
В Европе одобрили новый препарат для лечения редкого и опасного заболевания — болезни кленового сиропа
Новый препарат позволяет стабилизировать состояние больного в критические моменты.
Новая эра в онкологии: в Москве строят центр по производству препаратов клеточной терапии
К 2028 году в НМИЦ гематологии появится высокотехнологичный комплекс, где будут разрабатывать и выпускать CAR-T-препараты — лекарства, способные «перепрограммировать» иммунитет для борьбы с раком.
Федеральный резерв: помощь регионам в лечении редких заболеваний станет системной
Госдума одобрила в первом чтении законопроект о финансовой поддержке субъектов, не способных обеспечить терапией пациентов с орфанными заболеваниями.
Более 29 тысяч детей получили помощь от фонда «Круг добра» в 2024 году
Организация направила более 198 миллиардов рублей на закупку лекарственных препаратов.
Остановить БАС: новый препарат вернул движение и дыхание пациентам с редкой формой болезни
Учёные впервые вылечили редкое иммунное заболевание с помощью «редактора ДНК»
Одобрен новый препарат против миастении гравис
Генная терапия снизила уровень «плохого» холестерина у пациентов с редким заболеванием