Минздрав разрешил клинические испытания российского биоаналога препарата от нейрофиброматоза

Министерство здравоохранения России одобрило клинические испытания первого в стране биоаналога зарубежного препарата с действующим веществом селуметиниб, применяемого для лечения редкого генетического заболевания — нейрофиброматоза 1-го типа. Исследование пройдёт в Томске, в нём примут участие 40 добровольцев.

Нейрофиброматоз 1 типа (НФ1) — редкое генетическое заболевание, которое проявляется в виде кожных пятен, неврологических нарушений и образования доброкачественных опухолей — нейрофибром. В детском возрасте одним из самых серьёзных осложнений становится развитие плексиформных нейрофибром, которые могут вызывать боль, деформации и нарушение функции органов.

Препараты на основе селуметиниба помогают замедлить рост опухолей и улучшить качество жизни пациентов. Однако высокая стоимость оригинального лекарства ограничивает его доступность. Появление эффективного российского аналога может значительно изменить ситуацию на рынке и дать шанс большему числу детей с НФ1.

Компания «Амедарт» получила официальное разрешение Минздрава на проведение сравнительного клинического исследования, цель которого — оценить, насколько российский биоаналог зарубежного лекарства на основе селуметиниба сопоставим с оригинальным препаратом по биодоступности и биоэквивалентности.

Испытания пройдут на базе Томского национального исследовательского медицинского центра РАН, в них примут участие 40 здоровых добровольцев. Участники получат препараты натощак, после чего специалисты оценят скорость и степень их всасывания, сравнив действия оригинального препарата и биоаналога в капсулах по 25 мг. Завершить исследование планируют к концу 2027 года.

Оригинальный препарат с действующим веществом селуметиниб был впервые зарегистрирован в России в 2021 году.

Читайте также: «Психику можно тренировать так же, как мышцы»: как психолог помогает людям с нейрофиброматозом