Союз пациентов попросил ускорить принятие правил ввоза орфанных препаратов

Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в Минздрав России с просьбой ускорить принятие постановления Правительства, которое определит порядок ввоза и обращения зарегистрированных орфанных и высокотехнологичных препаратов в иностранной упаковке. По информации министерства, проект документа уже проходит регламентные процедуры.

Как пояснил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев, сегодня существует правовой пробел, который может осложнить доступ пациентов к терапии после регистрации препарата в России. По его словам, пока лекарство не зарегистрировано в России, его можно ввезти для конкретного пациента по индивидуальным медицинским показаниям — на основании решения врачебной комиссии и заключения Минздрава. Однако после регистрации этот механизм прекращает действовать, поскольку препарат уже считается зарегистрированным. При этом поставки лекарства в российской упаковке могут начаться не сразу.

Именно в этот переходный период пациенты с редкими заболеваниями рискуют столкнуться с перебоями в терапии, а у врачей могут возникнуть сложности с назначением лечения новым пациентам, которым препарат уже показан.

«Эта проблема уже получила нормативное решение на уровне закона: предусмотрена возможность ввоза зарегистрированных оригинальных орфанных и высокотехнологичных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Однако для практической реализации этой нормы необходимо постановление правительства, которое определит порядок такого ввоза и обращения препаратов. Поэтому для нас крайне важно, что Минздрав подтвердил разработку соответствующего проекта постановления», — отметил Юрий Жулев.

По словам Юрия Жулева, этот переходный период можно рассматривать как «мостик между регистрацией препарата и его полноценным выходом на российский рынок», он позволит обеспечить непрерывность лечения и своевременный доступ к терапии для тех, кто уже получает лечение, и кому препарат назначается впервые.