Министерство здравоохранения России утвердило форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным

В России утвердили форму заявления о признании препарата орфанным. Приказ подписал министр здравоохранения М.А. Мурашко 17 июля, документ вступит в силу 1 сентября 2024 году.

Форма заявления содержит семь пунктов, обязательных для заполнения:

• наименование, адрес местонахождения юридического лица — заявителя, сведения о его регистрации в качестве налогоплательщика и идентификационный номер;
• наименование лекарственного препарата;
• сведения о регистрации лекарственного препарата;
• сведения о составе лекарственного препарата;
• способы введения и применения, лекарственная форма, срок годности;
• фармакологическая группа;
• вид лекарственного препарата для медицинского применения.

Согласно пояснительной записке, на рассмотрение в качестве орфанного может быть представлен как зарегистрированный на территории РФ препарат, так и незарегистрированный.

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ, орфанными называются лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний.

Читайте также: В России утвердили упрощенную регистрацию препаратов от редких заболеваний