Российский биоаналог для терапии иммунной тромбоцитопении успешно прошёл испытания

Российские учёные успешно завершили третью фазу клинических исследований новой лекарственной разработки для борьбы с иммунной тромбоцитопенией (идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, ИТП). Это редкое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма по ошибке атакует и разрушает тромбоциты — кровяные клетки, критически важные для остановки кровотечений. Больные ИТП часто сталкиваются с необъяснимыми синяками и опасными для жизни кровотечениями. Об этом сообщает интернет-портал газеты «Известия».

В рамках исследования был разработан биосимиляр препарата ромиплостим, который уже включён в российские клинические рекомендации и Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Учитывая высокую стоимость оригинального медикамента, создание отечественного аналога имеет особое значение для системы здравоохранения.

В масштабном исследовании приняли участие 136 пациентов, проходивших лечение в 16 медицинских учреждениях по всей России. Часть добровольцев получала оригинальный ромиплостим, тогда как другая группа — российский биосимиляр под кодовым названием GP40141. Результаты испытаний убедительно продемонстрировали, что отечественный препарат обладает эквивалентной эффективностью и аналогичным профилем безопасности.

Эксперты особо отметили инновационный подход к методологии исследования: часть пациентов, уже получавших терапию оригинальным ромиплостимом, была переключена на новый биоаналог. Это позволило не только оценить терапевтический эффект отечественной разработки, но и тщательно проанализировать безопасность и переносимость перехода с одного препарата на другой.

По завершении всех этапов испытаний биоаналог успешно получил регистрационное удостоверение. Теперь пациенты, страдающие иммунной тромбоцитопенией, смогут получать этот препарат безвозмездно в рамках государственной программы льготного лекарственного обеспечения.

Читайте также: Одобрен новый дженерик для лечения заболеваний крови