Одобрен препарат нового поколения для лечения первичного иммунодефицита

Американский регулятор FDA одобрил новый препарат от Takeda — жидкий иммуноглобулин человека, предназначенный для лечения первичных иммунодефицитов. В отличие от устаревшей формы он удобнее в использовании и будет доступен как для внутривенного, так и для подкожного введения. Производство предыдущего поколения препарата будет постепенно завершено. Его выведут с рынка к 2027 году.

Первичный иммунодефицит (ПИД) — это группа редких врождённых нарушений иммунной системы. У людей с ПИД организм не может должным образом защищаться от инфекций. Существует более 500 форм этого состояния, и их тяжесть может варьироваться от частых простуд до тяжелых инфекций и сопутствующих заболеваний, например, онкологии. Однако ранняя диагностика и поддерживающая терапия, включая регулярное введение иммуноглобулинов, помогают пациентам жить полноценной жизнью.

Новый препарат, одобренный в США для лечения ПИД, это готовый к применению раствор, который не требует разведения перед введением. Он может использоваться как внутривенно, так и подкожно, что сокращает время подготовки и упрощает процесс терапии. Препарат содержит низкий уровень иммуноглобулина A (IgA), что делает его безопасным для пациентов с повышенной чувствительностью к этому компоненту.

Такeda планирует начать коммерческое распространение препарата в США в 2026 году. В странах Евросоюза лекарство будет представлено после получения соответствующего разрешения Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) предположительно в 2027 году.

Параллельно с выпуском нового жидкого препарата для лечения ПИД компания готовится прекратить производство своего предыдущего иммуноглобулина — лиофилизированной формы, которая требовала разведения перед применением. По данным Takeda, препарат будет постепенно выведен с рынка к декабрю 2027 года из-за производственных сложностей и перехода на более современные технологии.

Читайте также: Российские генетики изучили распространенность различных форм первичного иммунодефицита