Российский биоаналог для терапии иммунной тромбоцитопении успешно прошёл испытания
Новый препарат подтвердил свою эффективность и безопасность, и теперь пациенты смогут получать его бесплатно в рамках государственной программы.
Российские учёные успешно завершили третью фазу клинических исследований новой лекарственной разработки для борьбы с иммунной тромбоцитопенией (идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, ИТП). Это редкое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма по ошибке атакует и разрушает тромбоциты — кровяные клетки, критически важные для остановки кровотечений. Больные ИТП часто сталкиваются с необъяснимыми синяками и опасными для жизни кровотечениями. Об этом сообщает интернет-портал газеты «Известия».
В рамках исследования был разработан биосимиляр препарата ромиплостим, который уже включён в российские клинические рекомендации и Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Учитывая высокую стоимость оригинального медикамента, создание отечественного аналога имеет особое значение для системы здравоохранения.
В масштабном исследовании приняли участие 136 пациентов, проходивших лечение в 16 медицинских учреждениях по всей России. Часть добровольцев получала оригинальный ромиплостим, тогда как другая группа — российский биосимиляр под кодовым названием GP40141. Результаты испытаний убедительно продемонстрировали, что отечественный препарат обладает эквивалентной эффективностью и аналогичным профилем безопасности.
Эксперты особо отметили инновационный подход к методологии исследования: часть пациентов, уже получавших терапию оригинальным ромиплостимом, была переключена на новый биоаналог. Это позволило не только оценить терапевтический эффект отечественной разработки, но и тщательно проанализировать безопасность и переносимость перехода с одного препарата на другой.
По завершении всех этапов испытаний биоаналог успешно получил регистрационное удостоверение. Теперь пациенты, страдающие иммунной тромбоцитопенией, смогут получать этот препарат безвозмездно в рамках государственной программы льготного лекарственного обеспечения.
Читайте также: Одобрен новый дженерик для лечения заболеваний крови
похожие статьи
Одобрен первый препарат для лечения дефицита тимидинкиназы 2 (TK2d)
Фонд «Круг добра» будет помогать детям с бета-талассемией
Российские дети с редким заболеванием крови смогут получать препарат, способный уменьшить потребность в переливаниях и улучшить качество жизни.
Регионы получат дополнительное финансирование на закупку лекарств от редких заболеваний
С 2026 года Минздрав введет резервный механизм поддержки субъектов, не способных самостоятельно обеспечить пациентов дорогостоящими орфанными препаратами.
Одобрен первый таблетированный препарат для лечения акромегалии
Пациенты, которым ранее требовались ежемесячные инъекции, получили возможность перейти на пероральную терапию.
Препарат селуметиниб теперь доступен для взрослых пациентов с нейрофиброматозом 1-го типа
Минздрав РФ одобрил лекарственное средство для лечения плексиформных нейрофибром у взрослых.
Прорыв в лечении синдрома Ашера: новая генная терапия демонстрирует обнадеживающие результаты
Гефурулимаб показал высокую эффективность при лечении миастении гравис: итоги III фазы исследования
Экспериментальный препарат компании AstraZeneca улучшил состояние пациентов и доказал свою безопасность.
Новый шаг в лечении фенилкетонурии: в США одобрен сепиаптерин
Пероральная терапия Sephience улучшает обмен фенилаланина у взрослых и детей с фенилкетонурией.