Одобрен препарат нового поколения для лечения первичного иммунодефицита
Новая форма иммуноглобулина не требует подготовки перед применением и рассчитана на пациентов от 2 лет.
Американский регулятор FDA одобрил новый препарат от Takeda — жидкий иммуноглобулин человека, предназначенный для лечения первичных иммунодефицитов. В отличие от устаревшей формы он удобнее в использовании и будет доступен как для внутривенного, так и для подкожного введения. Производство предыдущего поколения препарата будет постепенно завершено. Его выведут с рынка к 2027 году.
Первичный иммунодефицит (ПИД) — это группа редких врождённых нарушений иммунной системы. У людей с ПИД организм не может должным образом защищаться от инфекций. Существует более 500 форм этого состояния, и их тяжесть может варьироваться от частых простуд до тяжелых инфекций и сопутствующих заболеваний, например, онкологии. Однако ранняя диагностика и поддерживающая терапия, включая регулярное введение иммуноглобулинов, помогают пациентам жить полноценной жизнью.
Новый препарат, одобренный в США для лечения ПИД, это готовый к применению раствор, который не требует разведения перед введением. Он может использоваться как внутривенно, так и подкожно, что сокращает время подготовки и упрощает процесс терапии. Препарат содержит низкий уровень иммуноглобулина A (IgA), что делает его безопасным для пациентов с повышенной чувствительностью к этому компоненту.
Такeda планирует начать коммерческое распространение препарата в США в 2026 году. В странах Евросоюза лекарство будет представлено после получения соответствующего разрешения Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) предположительно в 2027 году.
Параллельно с выпуском нового жидкого препарата для лечения ПИД компания готовится прекратить производство своего предыдущего иммуноглобулина — лиофилизированной формы, которая требовала разведения перед применением. По данным Takeda, препарат будет постепенно выведен с рынка к декабрю 2027 года из-за производственных сложностей и перехода на более современные технологии.
Читайте также: Российские генетики изучили распространенность различных форм первичного иммунодефицита
похожие статьи
Одобрен первый препарат для лечения дефицита тимидинкиназы 2 (TK2d)
Фонд «Круг добра» будет помогать детям с бета-талассемией
Российские дети с редким заболеванием крови смогут получать препарат, способный уменьшить потребность в переливаниях и улучшить качество жизни.
Регионы получат дополнительное финансирование на закупку лекарств от редких заболеваний
С 2026 года Минздрав введет резервный механизм поддержки субъектов, не способных самостоятельно обеспечить пациентов дорогостоящими орфанными препаратами.
Одобрен первый таблетированный препарат для лечения акромегалии
Пациенты, которым ранее требовались ежемесячные инъекции, получили возможность перейти на пероральную терапию.
Препарат селуметиниб теперь доступен для взрослых пациентов с нейрофиброматозом 1-го типа
Минздрав РФ одобрил лекарственное средство для лечения плексиформных нейрофибром у взрослых.
Российский биоаналог для терапии иммунной тромбоцитопении успешно прошёл испытания
Новый препарат подтвердил свою эффективность и безопасность, и теперь пациенты смогут получать его бесплатно в рамках государственной программы.
Прорыв в лечении синдрома Ашера: новая генная терапия демонстрирует обнадеживающие результаты
Гефурулимаб показал высокую эффективность при лечении миастении гравис: итоги III фазы исследования
Экспериментальный препарат компании AstraZeneca улучшил состояние пациентов и доказал свою безопасность.